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  1. 《干细胞通用要求》是根据国家标准委2017年发布的《团体标准管理规定》制订的首个针对干细胞通用要求的规范性文件,将在规范干细胞行业发展,保障受试者权益,促进干细胞转化研究等方面发挥重要作用。

  1. 中国医药生物技术协会发布公告,明确《细胞库质量管理规范》是参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规则和指导原则,经业内骨干企业及专家的研讨,为适应我国细胞库产业发展需要、加强细胞库质量管理、促进行业自律而制定。规范内容包括:适用范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、细胞库的质量标准、细胞入库、细胞冷冻与深低温保藏、细胞出库、标识管理与追溯等若干方面。

  1. 由国家科技部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《规划》,要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术的临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平。

  1. 国家卫生计生委和国家食品药品监管总局在“医学研究备案登记信息系统”中公布了首批通过备案的6个干细胞临床研究项目,我国干细胞临床试验正式步入正轨。